- FDA 제품 코드(Product Code) 신설을 통한 글로벌 최초 승인 쾌거

▲솔메딕스 광 가이드 약물 주입 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’

의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 ‘솔메딕스(대표 양인철)’는 자사 성대주입술 용 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’이 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다.

라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기로, 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공한 제품이다. 출시 이후에는 한국보건산업진흥원 ‘국산의료기기 신제품 다기관 평가 지원사업’ 선정으로 대한후두음성언어의학회 의료진을 통해 500례 이상 부작용 없이 사용되며 환자 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다. 분당서울대병원 이비인후과 차원재 교수 연구팀 임상 연구에 따르면 라이트인 사용 시 타겟 지점에 주삿바늘을 위치시키는 데 평균 22.6초가 소요돼 의료진의 시술 용이성도 크게 개선한 것으로 나타났다.

미국 FDA 510(k) 승인 절차는 기존 미국 내 판매 중인 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등 이상인 지 여부를 검증하는 과정으로, 라이트인은 FDA로부터 비교군 대비 추가적인 성능 및 효과성을 인정받아 제품 코드(Product Code) 신설을 통한 최종 승인을 받게 됐다. FDA 의료기기 코드 내에 솔메딕스 라이트인 제품 만을 위한 별도 코드가 부여된 것으로 국내 의료기기 업계에서는 흔치 않은 사례라는 평가다.

솔메딕스는 2023년 말부터 미국 의료기기 대기업과 라이트인 북미 시장 유통을 위한 논의를 진행해 왔는데, 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다. 당장 오는 9월에는 미국 AAO-HNS (이비인후과-두경부외과 학회) 전시회 참가를 통해 해외 이비인후과 KOL (Key Opinion Leader) 및 글로벌 기업 관계자들을 대상으로 라이트인 제품 시연 및 핸즈온 프로그램을 진행할 계획이다.

양인철 솔메딕스 대표이사는 “FDA 제품 코드 신설을 통한 510(k) 승인은 라이트인 기술의 세계 최초 상용화 성과를 국제적으로 공식 인정받은 것”이라며 “라이트인을 이용한 광 가이드 성대 주입술이 국내를 넘어 글로벌 차세대 시술 트렌드가 될 수 있도록 해외 시장 확산에 더욱 속도를 높일 것”이라고 말했다.