- 임상용 의약품 제제개발부터 인허가 지원까지 ‘든든한 조력자’

▲케이메디허브

GMP 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처기업에 케이메디허브의 전격 기술 지원으로 임상시험계획 승인을 받았다.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 지난 10일 의약품 생산을 지원한 ㈜큐어버스의 알츠하이머병 치료제(CV-01)를 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

㈜큐어버스는 난치성·뇌질환 혁신신약을 개발하는 스타트업으로 후보물질 ‘CV-01’은 고선택적 Keap1 modification 기반의 Nrf2 활성화 약물이다. 뇌염증에 조절 기전을 갖는‘First-in-Class’신약이며, 임상시험계획을 승인받아 임상 1상에 돌입한다.

케이메디허브 의약생산센터에서는 후보물질‘CV-01’의 임상시험 계획 승인을 위한 제제개발, 의약품 생산과 제조 및 품질에 관한 자료(CMC) 작성을 지원했다.

‘CV-01’의 임상 1상은 서울대학교병원 임상시험센터에서 진행되며 케이메디허브는 ㈜큐어버스의 알츠하이머 치료제 개발을 위해 지속적으로 협력방안을 마련할 계획이다.

케이메디허브 의약생산센터는 GMP 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처기업이 임상단계에 진입할 수 있도록 기술을 지원하고 있다.

의약품 개발부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 지원은 물론 임상시험 신청을 위한 CMC, CTD 등 문서작성도 지원한다.

케이메디허브 의약생산센터 기술서비스 관련 문의는 cdmc_oasis@kmedihub.re.kr을 통해 진행 할 수 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 의약품 연구개발의 조력자로서 도움이 필요한 기업들을 위해 다방면으로 최선을 다하고 있다”며, “앞으로도 케이메디허브를 찾아주는 기업들을 위해 아낌없는 지원을 다할 것이다”고 말했다.